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Entscheidungsstichwort (Thema)

Krankenversicherung. augen盲rztliche Behandlung. Erkrankung an altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Individualanspruch. Versorgung mit Lucentis. Anspruch auf Kostenerstattung f眉r selbst beschaffte privat盲rztliche Verordnung und Behandlung bei grundlosem Fehlen einer entsprechenden Abrechnungsposition. Kostenfreistellung zur Vermeidung von Mehrkosten eines Kostenerstattungsanspruchs

Leitsatz (amtlich)

1. Erkranken Versicherte, haben sie gegen ihre Krankenkasse einen konkreten Individualanspruch auf Krankenbehandlung, nicht blo脽 ein subjektiv 枚ffentlich-rechtliches Rahmenrecht oder einen Anspruch dem Grunde nach.

2. Kann ein Versicherter seinen Anspruch auf gebotene vertrags盲rztliche Versorgung mit einem Fertigarzneimittel wegen grundlosen Fehlens einer Abrechnungsposition nicht verwirklichen, hat er Anspruch auf Kostenerstattung oder -freistellung f眉r entsprechende selbst beschaffte privat盲rztliche Verordnung und Behandlung.

3. Will eine Krankenkasse Mehrkosten eines Kostenerstattungsanspruchs aufgrund einer f盲lligen, eventuell aber 眉berh枚hten 盲rztlichen Privatabrechnung vermeiden, muss sie dem Versicherten Kostenfreistellung f眉r den Rechtsstreit 眉ber die Abrechnung anbieten.

Normenkette

SGB V 搂听2 Abs. 1 S. 1, 搂听12 Abs. 1, 搂听13 Abs. 3 S. 1 Alt. 2 Fassung: 2001-06-19, 搂听27 Abs. 1 S. 2 Nrn.听1, 3, 搂听31 Abs. 1 S. 1, 搂听34 Abs. 1 S. 1, 搂听72 Abs. 2, 搂听87 Abs. 1, 搂听92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5, 搂听135 Abs. 1 S. 1; AMG 搂 21 Abs. 1 Fassung: 2007-07-20; AMG 1976 搂 21 Abs. 1 Fassung: 2007-07-20; GO脛 搂 1 Abs. 1; GO脛 1982 搂 1 Abs. 1; GO脛 搂 6 Abs. 2; GO脛 1982 搂 6 Abs. 2; GO脛 搂 12 Abs. 2; GO脛 1982 搂 12 Abs. 2; GO脛 搂 12 Abs. 3; GO脛 1982 搂 12 Abs. 3; GO脛 搂 12 Abs. 4; GO脛 1982 搂 12 Abs. 4; MVVRL; EBM-脛 Nr 31372 Fassung: 2014-06-25; EBM-脛 2008 Nr 31372 Fassung: 2014-06-25; EBM-脛 Nr 31373 Fassung: 2014-06-25; EBM-脛 2008 Nr 31373 Fassung: 2014-06-25; EBM-脛 Nr 06334 Fassung: 2014-06-25; EBM-脛 2008 Nr 06334 Fassung: 2014-06-25; EBM-脛 Nr 06335 Fassung: 2014-06-25; EBM-脛 2008 Nr 06335 Fassung: 2014-06-25

Verfahrensgang

Tenor

Die Revision der Beklagten gegen das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 28. Februar 2013 wird zur眉ckgewiesen.

Die Beklagte tr盲gt auch die Kosten des Revisionsverfahrens.

Der Streitwert f眉r das Revisionsverfahren wird auf 2478 Euro festgesetzt.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten 眉ber den Umfang zu gew盲hrender Kostenerstattung f眉r die privat盲rztliche Behandlung mit dem Fertigarzneimittel Lucentis.

Die Kl盲gerin ist Alleinerbin des verwitweten, 2009 verstorbenen, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versichert gewesenen J (im Folgenden: Versicherter). Der Versicherte litt unter altersbedingter Makuladegeneration beidseits, 眉berwiegend klassisch subfoveal mit subretinaler Blutung. Er beantragte wegen deutlicher Aktivit盲t und Visusabfall auf 0,1, die Kosten f眉r drei privat盲rztliche intravitreale Injektionen in das rechte Auge mit Lucentis zu 眉bernehmen (13.8.2007; Bescheinigung des Augenarztes Priv.-Doz. Dr. L. vom 10.8.2007), da diese indizierte Leistung nicht in den Einheitlichen Bewertungsma脽stab (EBM) aufgenommen war. Das europaweit zur Behandlung der altersbedingten feuchten Makuladegeneration zugelassene (22.1.2007) Fertigarzneimittel Lucentis (Wirkstoff: Ranibizumab) ist ein monoklonaler Antik枚rper. Dieser hemmt ein Protein, das an der Ausbildung kleiner Blutgef盲脽e beteiligt ist (VEGF-Hemmer). Die Zulassung umschreibt als Art der Anwendung "Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Nur zur intravitrealen Anwendung". Der Apothekenverkaufspreis von Lucentis belief sich im Zeitpunkt der Antragstellung und Durchf眉hrung der Injektionen auf 1523,26 Euro je Einmalspritze. Die Beklagte bewilligte dem Versicherten die Medikamentenkosten f眉r drei Lucentisinjektionen bis zur H枚he von 2400 Euro zuz眉glich der Behandlungskosten bis zur H枚he von 891,78 Euro abz眉glich der gesetzlichen Zuzahlung. Es sei m枚glich, die vertriebene Einmalspritze auf zwei oder drei patientengerechte Darreichungsformen aufzuteilen. Das St盲dtische Krankenhaus K. M. habe sich hierzu bereit erkl盲rt (Bescheid vom 15.8.2007). Der Versicherte machte mit seinem Widerspruch geltend, er habe einen Leistungsanspruch auf die Verabreichung von Lucentis mit blo脽 einmaliger Verwendung der Durchstechflasche entsprechend der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Bei Verwendung als Rezeptur anstelle des Fertigarzneimittels entfalle auch die Gef盲hrdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers (搂 84 Arzneimittelgesetz 鈮狝MG鈮�). Der Versicherte vereinbarte mit Priv.-Doz. Dr. L. private Behandlung mittels "Injektion eines Medikamentes in den Glask枚rper" nach Ma脽gabe der Geb眉hrenordnung f眉r 脛rzte (GO脛; pro Injektion 400 Euro: 271,77 Euro analog Ziff 1383 GO脛 = Vitrektomie, Glask枚rperstrangdurchtrennung, Faktor 1,865 sowie 128,23 Euro gem盲脽 Ziff 445 GO脛 = Zuschlag bei ambulanter Durchf眉hrung, Faktor 1,0; keine Leistung der GKV; 27.8.2007). Er erhielt von Priv.-Doz. Dr. L. drei intravitreale Injektionen mit privat盲rztlich verordnetem Lucentis (16.10.2007, 15.11.2007 und 17.12.2007; Kosten insgesamt 5769,78 Euro). Die Beklagte wies den Widerspruch zur眉ck (Widerspruchsbescheid vom 27.11.2007). Das SG hat die Beklagte antragsgem盲脽 zur vollen Erstattung der Kosten verurteilt (Urteil vom 12.5.2010). Das LSG hat nach Annahme des Teilanerkenntnisses der Beklagten in H枚he von 3291,78 Euro die auf teilweise Klageabweisung in H枚he von 2478 Euro gerichtete Berufung zur眉ckgewiesen: Der Kostenerstattungsanspruch sei nicht auf diesen Umfang beschr盲nkt (Urteil vom 28.2.2013).

Die Beklagte r眉gt mit ihrer Revision die Verletzung von 搂 13 Abs 3, 搂 31 Abs 1, 搂 12 Abs 1 SGB V; 搂 21 AMG; Art 3 Abs 1 VO (EG) 726/04 und 搂搂 6, 12 GO脛. Die Beklagte habe den Erstattungsbetrag rechtm盲脽ig auf das Anerkannte beschr盲nkt. Die Abrechnung sei nicht konform zur GO脛 erfolgt.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom 28. Februar 2013 aufzuheben, das Urteil des Sozialgerichts K枚ln vom 12. Mai 2010 zu 盲ndern und die Klage abzuweisen, soweit sie auf Zahlung von mehr als 3291,76 Euro gerichtet ist.

Die Kl盲gerin beantragt,

die Revision zur眉ckzuweisen.

Sie h盲lt die angefochtene Entscheidung f眉r zutreffend.

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Die zul盲ssige Revision der beklagten KK ist unbegr眉ndet. Zu Recht hat das LSG die Berufung der Beklagten gegen das SG-Urteil auch insoweit zur眉ckgewiesen, als es die Beklagte 眉ber die von ihr anerkannten 3291,78 Euro hinaus zur Zahlung von weiteren 2478 Euro verurteilt hat. Die Beklagte lehnte es n盲mlich rechtswidrig ab, zun盲chst dem Versicherten und nach dessen Tod der Kl盲gerin als dessen Alleinerbin (搂搂 58, 59 SGB I) die vollen Kosten f眉r selbst beschaffte drei intravitreale Injektionen mit privat盲rztlich verordnetem Lucentis in H枚he von insgesamt 5769,78 Euro zu erstatten. Die Voraussetzungen der Anspruchsgrundlage 搂 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V (dazu 1.) sind erf眉llt. Die Beklagte lehnte es zu Unrecht ab, die vollen Injektionskosten vorab zu 眉bernehmen und unmittelbar mit dem Leistungserbringer abzurechnen. Die Beklagte konnte den Versicherten nicht auf Leistungen mittels Auseinzelung von Lucentis verweisen (dazu 2.). Der Versicherte beschaffte sich deshalb die notwendige Behandlung selbst (dazu 3.). Dadurch entstanden ihm die geltend gemachten Kosten (dazu 4.).

1. Rechtsgrundlage f眉r die Erstattung der Kosten ist 搂 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V (hier anzuwenden in der seit 1.7.2001 geltenden Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Die Norm bestimmt: Hat die KK eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten f眉r die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der KK in der entstandenen H枚he zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der in Betracht kommende Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen geh枚rt, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 13; BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 搂 13 Nr 25, RdNr 15; vgl zum Ganzen: E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, Stand: 1.1.2013, 搂 13 SGB V RdNr 233 ff). Versicherte haben aus 搂 27 SGB V nicht lediglich ein blo脽es subjektiv-枚ffentlich-rechtliches Rahmenrecht oder einen blo脽en Anspruch dem Grunde nach (so noch BSGE 73, 271, 279 = SozR 3-2500 搂 13 Nr 4 S 18 f = Juris RdNr 37), sondern einen konkreten Individualanspruch, dessen Reichweite und Gestalt sich aus dem Zusammenspiel mit weiteren gesetzlichen und untergesetzlichen Rechtsnormen ergibt (zum Individualanspruch Versicherter vgl BSG Beschluss vom 7.11.2006 - B 1 KR 32/04 R - RdNr 54, GesR 2007, 276; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 搂 13 Nr 29, RdNr 11 mwN; E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, Stand 1.1.2013, 搂 13 SGB V RdNr 53 f). F眉r den Anspruch aus 搂 13 Abs 3 S 1 SGB V gen眉gt es, dass der Versicherte zwar keinen Natural- oder Sachleistungsanspruch nach Ma脽gabe des Leistungserbringungsrechts hat, wohl aber einen sachleistungsersetzenden Kostenerstattungs- oder -freistellungsanspruch wegen Systemversagens. So liegt es hier.

2. Der Versicherte hatte zur Zeit der Behandlung 2007 einen Naturalleistungsanspruch auf drei intravitreale Injektionen mit 盲rztlich verordnetem Lucentis wegen feuchter Makuladegeneration. Welche Leistungen die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben, bemisst sich grunds盲tzlich nach dem Zusammenspiel von Leistungs- und Leistungserbringungsrecht (dazu a). Der Versicherte hatte zwar keinen Naturalleistungsanspruch auf intravitreale Injektionen mit privat盲rztlich verordnetem Lucentis nach Ma脽gabe des Leistungserbringungsrechts, als die Beklagte den Antrag teilweise ablehnte. Denn es fehlte an einer Abrechnungsposition f眉r eine vertrags盲rztliche intravitreale Injektion im EBM (dazu b). Der Versicherte hatte aber wegen Systemversagens einen Anspruch gegen die Beklagte darauf, dass sie die vollen Kosten der Injektionen vorab 眉bernimmt, unmittelbar mit dem Leistungserbringer abrechnet und ihn freistellt oder sie ihm erstattet. Zu Unrecht lehnte es die Beklagte ab, dem Versicherten Freistellung oder Erstattung der Kosten der Injektionen in vollem Umfang zu gew盲hren (dazu c).

a) Die Beklagte hatte dem Versicherten im Rahmen der Krankenbehandlung sowohl 盲rztliche Behandlung als auch Arzneimittelversorgung zu gew盲hren. Sie war nach 搂 27 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V dem Versicherten zur Gew盲hrung 盲rztlicher Behandlung verpflichtet, die vom Anspruch auf Krankenbehandlung umfasst ist. Versicherte haben hiernach Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit - hier altersbedingte feuchte Makuladegeneration rechts, 眉berwiegend klassisch subfoveal mit subretinaler Blutung - zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verh眉ten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der 盲rztlichen Behandlung auch die Versorgung der Versicherten ua mit Arzneimitteln (搂 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V; 搂 31 SGB V; BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 20, RdNr 9 mwN). Versicherte erhalten grunds盲tzlich die krankheitsbedingt notwendigen, nicht der Eigenverantwortung (搂 2 Abs 1 S 1 SGB V) zugeordneten Arzneimittel (搂 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V) aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgrund vertrags盲rztlicher Verordnung (BSG SozR 4-2500 搂 13 Nr 3 RdNr 14; BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 搂 35 Nr 6, RdNr 12). Die Arzneimittel m眉ssen hierzu apotheken- (搂 31 Abs 1 SGB V) und grunds盲tzlich - wie Lucentis - verschreibungspflichtig sein (vgl 搂 34 Abs 1 S 1 SGB V und zB BSGE 102, 30 = SozR 4-2500 搂 34 Nr 4, RdNr 11 ff - Gelomyrtol forte, hierzu BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 12.12.2012 - 1 BvR 69/09 - NZS 2013, 297; BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 搂 34 Nr 9, RdNr 15 ff mwN).

Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt den sich aus 搂 2 Abs 1 und 搂 12 Abs 1 SGB V ergebenden Einschr盲nkungen. Er umfasst nur solche Leistungen, die zweckm盲脽ig und wirtschaftlich sind und deren Qualit盲t und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, ggf modifiziert durch die Grunds盲tze grundrechtsorientierter Auslegung (vgl 搂 2 Abs 1a SGB V, zuvor BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 5 sowie zB BSG SozR 4-2500 搂 18 Nr 8 RdNr 14 mwN zur Rspr).

aa) Ein Versorgungsanspruch eines Versicherten mit einem Fertigarzneimittel zur Krankenbehandlung erfordert, dass es zu Qualit盲t und Wirksamkeit eines Arzneimittels grunds盲tzlich zuverl盲ssige wissenschaftlich nachpr眉fbare Aussagen in dem Sinne gibt, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer f眉r die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsf盲llen belegt ist (vgl zB BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 1, RdNr 7 mwN). Hierzu bedarf es bei Fertigarzneimitteln der erfolgreichen arzneimittelrechtlichen Pr眉fung von Qualit盲t, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels (vgl 搂 1 AMG; BSGE 95, 132 RdNr 9 f, 20 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 3 RdNr 16 f, 27 - Wobe-Mugos E; dem folgend zB BSG SozR 4-2500 搂 106 Nr 21 RdNr 21). Dementsprechend sind Fertigarzneimittel mangels Zweckm盲脽igkeit und Wirtschaftlichkeit (搂 2 Abs 1 S 1, 搂 12 Abs 1 SGB V) grunds盲tzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV nach 搂 27 Abs 1 S 2 Nr 1 und 3, 搂 31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen f眉r die beabsichtigte Behandlung die nach 搂 21 Abs 1 AMG (搂 21 neugefasst durch Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394, hier anzuwenden mit der Einf眉gung durch Art 2 Nr 12 Gesetz vom 20.7.2007, BGBl I 1574 mWv 1.8.2007) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 搂 13 Nr 16 RdNr 20 - Venimmun; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 29 mwN - Lorenzos 脰l; BSG SozR 4-2500 搂 31 Nr 15 RdNr 21 mwN). Lucentis war zur Zeit der Behandlung des Versicherten arzneimittelrechtlich zur intravitrealen Anwendung bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration zugelassen.

bb) Die KKn sind nicht bereits dann f眉r eine 盲rztliche Behandlung leistungspflichtig, wenn eine begehrte Therapie nach eigener Einsch盲tzung des Versicherten oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist oder einzelne 脛rzte die Therapie bef眉rwortet haben. Vielmehr muss die betreffende Therapie rechtlich von der Leistungspflicht der GKV umfasst sein. Dies ist bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertrags盲rztlichen Versorgung gem盲脽 搂 135 Abs 1 S 1 SGB V grunds盲tzlich nur dann der Fall, wenn zun盲chst der GBA in Richtlinien nach 搂 92 Abs 1 S 2 Nr 5 SGB V eine positive Empfehlung 眉ber den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat und der Bewertungsausschuss sie zudem zum Gegenstand des EBM gemacht hat (stRspr, vgl zum Ganzen zB BSGE 88, 126, 128 = SozR 3-2500 搂 87 Nr 29; BSG SozR 4-2500 搂 13 Nr 17 RdNr 14; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 搂 13 Nr 29, RdNr 13 mwN; Hauck, NZS 2007, 461, 464 mwN). Durch Richtlinien nach 搂 92 Abs 1 S 2 Nr 5 iVm 搂 135 Abs 1 SGB V wird nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertrags盲rztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (脛rzte, Zahn盲rzte usw) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der KKn erbringen und abrechnen d眉rfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den KKn geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 12, RdNr 12 - LITT; BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 搂 13 Nr 25, RdNr 16, stRspr; zur Bindungswirkung gegen眉ber allen Systembeteiligten vgl fr眉her 搂 91 Abs 9 SGB V idF des Art 1 Nr 70 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung 鈮狦KV-Modernisie-rungsgesetz鈮� vom 14.11.2003, BGBl I 2190; jetzt 搂 91 Abs 6 SGB V idF des Art 2 Nr 14 Gesetz zur St盲rkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung 鈮狦KV-Wettbewerbs-st盲rkungsgesetz鈮� vom 26.3.2007, BGBl I 378; zur Verfassungsm盲脽igkeit und ihrer 脺berpr眉fung vgl grundlegend BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 12, RdNr 14 ff mwN - LITT; s auch zB BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 搂 35 Nr 5, RdNr 26 mwN).

b) Als der Versicherte die 脺bernahme der Injektions-Behandlung bei der Beklagten beantragte, diese die Leistung ablehnte und der Versicherte sie sich anschlie脽end selbst beschaffte, konnte die Beklagte die Injektions-Behandlung dem Versicherten nach Ma脽gabe des vertrags盲rztlichen Leistungserbringungsrechts nicht als Naturalleistung zur Verf眉gung stellen. Das beruhte darauf, dass der GBA eine Empfehlung f眉r intravitreale Injektionen nicht f眉r erforderlich hielt, der EBM (vgl 搂 87 Abs 1 SGB V) aber keine Position f眉r intravitreale Injektionen enthielt. Der GBA sah die Applikation von VEGF-Hemmern mittels intravitrealer Injektion nicht als neue 盲rztliche "Behandlungsmethode" im Sinne der GKV an und lehnte aus diesem Grund eine Empfehlung ab. Der Bewertungsausschuss schuf f眉r intravitreale Injektionen keine Abrechnungsposition im EBM. Der EBM sieht f眉r solche F盲lle auch keine Analogbewertung vor. Station盲re Krankenhausbehandlung anstelle vertrags盲rztlicher Behandlung kam nicht in Betracht. Krankenhausbehandlung ist n盲mlich nicht bereits deshalb erforderlich, weil eine bestimmte Leistung nach den Regeln der 盲rztlichen Kunst zwar ambulant erbracht werden kann, vertrags盲rztlich aber mangels positiver Empfehlung des GBA oder Aufnahme einer Position in den EBM nicht zu Lasten der GKV geleistet werden darf (vgl BSG SozR 4-2500 搂 13 Nr 19, zum Fehlen einer GBA-Empfehlung).

Der Versicherte hatte in dieser Situation auch keinen Anspruch auf zumindest vertrags盲rztliche Verordnung von Lucentis. Denn eine vertrags盲rztliche Anwendung kam mangels EBM-Position nicht in Betracht. Das Arzneimittel darf nur 盲rztlich angewendet werden, denn es ist allein zur intravitrealen Injektion bestimmt. Solche Injektionen d眉rfen aufgrund der zu beachtenden qualitativen Anforderungen an Pr盲zision und Sterilit盲t nur von 脛rzten vorgenommen werden, was keiner n盲heren Darlegung bedarf. Eine isolierte vertrags盲rztliche Verordnung, bei der anschlie脽end eine eigentlich gebotene vertrags盲rztliche Anwendung nicht gesichert ist, dient keinem zul盲ssigen Zweck einer Krankenbehandlung im Rahmen vertrags盲rztlicher Versorgung (搂 72 Abs 2 SGB V).

c) Der Versicherte hatte aber wegen Systemversagens einen sachleistungsersetzenden Freistellungs- oder Kostenerstattungsanspruch gegen die Beklagte. Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats sind Leistungen in einem solchen Ausnahmefall in den GKV-Leistungskatalog einbezogen, ohne dass es einer positiven Empfehlung des GBA und einer Aufnahme der Methode in den EBM bedarf. Die Rechtsprechung des erkennenden Senats erstreckt den Anwendungsbereich der Regelung des 搂 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V 眉ber den ausdr眉cklich geregelten Kostenerstattungsanspruch hinaus auch auf F盲lle der Kostenfreistellung (stRspr, vgl zB BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 搂 13 Nr 29, RdNr 10), wenn aufgrund Systemversagens eine L眉cke im Naturalleistungssystem besteht, die verhindert, dass Versicherte sich die begehrte Leistung im 眉blichen Weg der Naturalleistung verschaffen k枚nnen.

Grunds盲tzlich erbringt die KK den Versicherten - soweit hier von Interesse - vertrags盲rztliche Leistungen, indem sie - in der Regel vermittelt durch die Kassen盲rztlichen Vereinigungen (K脛Ven, 搂 73 Abs 2, 搂 75 Abs 1 S 1 und 2 SGB V) - ihnen eine Vielzahl von zugelassenen Leistungserbringern verf眉gbar h盲lt, unter denen sich die Versicherten den gew眉nschten Therapeuten frei ausw盲hlen und sich dann von ihm behandeln lassen (vgl BSGE 97, 6 = SozR 4-2500 搂 13 Nr 9, RdNr 29). Der Versicherte erh盲lt die von ihm zu beanspruchenden Leistungen in der Regel dementsprechend nicht unmittelbar von der KK in Natur, sondern von Leistungserbringern. Die KKn bedienen sich regelm盲脽ig der zugelassenen Leistungserbringer, um die Naturalleistungsanspr眉che der Versicherten zu erf眉llen. Deshalb schlie脽en sie 眉ber die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels des SGB V Vertr盲ge mit den Leistungserbringern (vgl 搂 2 Abs 2 S 3 SGB V idF durch Art 4 Nr 1 Gesetz zur Einordnung des Sozialhilferechts in das SGB vom 27.12.2003, BGBl I 3022; zuvor 搂 2 Abs 2 S 2 SGB V). Die Versicherten k枚nnen unter den zur vertrags盲rztlichen Versorgung Zugelassenen (脛rzte etc) frei w盲hlen. Andere 脛rzte d眉rfen nur in Notf盲llen in Anspruch genommen werden (搂 76 Abs 1 S 1 und 2 SGB V, hier anzuwenden in der Fassung durch Art 6 Nr 17 Gesetz vom 28.5.2008, BGBl I 874 mWv 1.7.2008).

Dem Wahlrecht der Versicherten entsprechen die ihnen erwachsenden Obliegenheiten, um Naturalleistungen zu erhalten. Sie haben regelm盲脽ig einen der zugelassenen 脛rzte etc auszuw盲hlen und zur Behandlung unter Vorlage der Krankenversicherungskarte aufzusuchen. Dabei ist den Versicherten gel盲ufig, dass sie die Leistungen abgesehen von gesetzlichen Zuzahlungen kostenfrei erhalten. Wenn sie dagegen eine Leistung au脽erhalb des Naturalleistungssystems in Anspruch nehmen wollen, etwa weil die Versorgung mit zugelassenen Leistungserbringern vermeintlich nicht sichergestellt ist, m眉ssen sie vorher die KK aufsuchen, um ihr zu erm枚glichen, die angebliche Versorgungsl眉cke zu 眉berpr眉fen. Die Pr眉fung der KK ist auf das Vorhandensein einer Versorgungsl眉cke beschr盲nkt, die aus dem konkreten 盲rztlich festgestellten Bedarf erw盲chst, und erstreckt sich lediglich auf die M枚glichkeiten, sie zu schlie脽en (vgl zum Ganzen BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 搂 13 Nr 15, RdNr 32 ff mwN).

Welche Leistungen die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben, bemisst sich grunds盲tzlich - wie dargelegt - nach dem Zusammenspiel von Leistungs- und Leistungserbringungsrecht. Fehlt es an den erforderlichen Regelungen, um Versicherten die gebotenen Leistungen in der dargelegten Weise zu verschaffen, m眉ssen die KKn hierf眉r durch Vorkehrungen au脽erhalb des Naturalleistungssystems Sorge tragen. Hierzu dient die Rechtsgrundlage des 搂 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V. Es gen眉gt in diesem Sinne f眉r den Anspruch auf Kostenfreistellung aus 搂 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V, dass der Versicherte zwar keinen Natural- oder Sachleistungsanspruch nach Ma脽gabe des Leistungserbringungsrechts hat, wohl aber einen sachleistungsersetzenden Kostenerstattungs- oder -freistellungsanspruch wegen Systemversagens. Der Anspruch sichert, dass Versicherte ihren Individualanspruch trotz der M盲ngel im System der Leistungserbringung verwirklichen k枚nnen.

Der Senat hat dies bereits bejaht, wenn der GBA bei seiner Entscheidung gegen h枚herrangiges Recht verstie脽 (vgl zB BSGE 88, 62, 67 f = SozR 3-2500 搂 27a Nr 3), etwa weil er objektiv willk眉rlich ein sektoren眉bergreifendes Pr眉fverfahren nicht auf eine Empfehlung einer Methode f眉r eine spezifische Indikation f眉r die vertrags盲rztliche Versorgung erstreckte. In solchen F盲llen gibt 搂 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V Versicherten ua das Recht, von ihrer KK zu verlangen, von den Kosten der betreffenden Leistung freigestellt zu werden, wenn sie notwendig ist (vgl dazu BSGE 88, 62, 74 f = SozR 3-2500 搂 27a Nr 3; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 搂 13 Nr 29, RdNr 16 mwN; Hauck, NZS 2007, 461, 464). Gleiches gilt, wenn zwar der GBA rechtm盲脽ig 眉ber eine Empfehlung entschied, der Bewertungsausschuss aber eine danach m枚gliche Aufnahme (mindestens) einer Abrechnungsposition in den EBM unterlie脽, obwohl ohne (mindestens) eine solche Leistungsposition im EBM die gebotene ambulante Versorgung der Versicherten nicht m枚glich ist (vgl in diesem Sinne auch BSGE 79, 239, 243 = SozR 3-2500 搂 87 Nr 14 S 50; BSGE 84, 247, 253 = SozR 3-2500 搂 135 Nr 11; Freudenberg in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, 搂 87 RdNr 81; Hauck, NZS 2007, 461, 464; vgl auch Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand August 2014, K 搂 87 RdNr 53 mwN). So liegt der Fall hier.

Der GBA hielt rechtm盲脽ig eine Empfehlung einer intravitrealen Injektion als neue Behandlungsmethode nicht f眉r erforderlich (搂 135 Abs 1 S 1 SGB V). Er ging vertretbar davon aus, die Applikation von VEGF-Hemmern mittels intravitrealer Injektion nicht als neue 盲rztliche "Behandlungsmethode" im Sinne der GKV zu qualifizieren. 脛rztliche "Behandlungsmethoden" im Sinne der GKV sind medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 搂 31 Nr 5 - Jomol; vgl BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 搂 27a Nr 2 mwN; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 搂 13 Nr 29, RdNr 15 mwN). Die Applikation von Arzneimitteln durch Injektionen in den menschlichen K枚rper ist als wissenschaftliches Konzept schon lange bekannt und als solche im EBM abgebildet, nicht aber der spezielle Applikationsweg der intravitrealen Injektion. Es h盲lt sich jedenfalls im Rahmen des Ermessens des Normgebers GBA, aus diesem Grund f眉r den Gesamtkomplex intravitrealer Injektionen keine zus盲tzliche Empfehlung auszusprechen.

Der Bewertungsausschuss kam demgegen眉ber ohne tragf盲hige Sachgr眉nde zun盲chst seinem gesetzlichen Auftrag nicht nach, f眉r intravitreale Injektionen Abrechnungspositionen im EBM zu schaffen (vgl auch Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage - BT-Drucks 17/10912 -vom 18.10.2012, BT-Drucks 17/11080 S 9 f). Ohne diese Positionen ist die intravitreale vertrags盲rztliche Applikation von VEGF-Hemmern bei feuchter Makuladegeneration nicht m枚glich. Die Versorgung betrifft - unter Ber眉cksichtigung insbesondere der Erkenntnisse aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung - mit dem Erhalt der Sehf盲higkeit f眉r betroffene Versicherte eine Kernleistung der GKV. Sie steht als solche - bei wie dargelegt bestehender Beachtung der gesetzlichen Vorgaben - nicht zur Disposition des untergesetzlichen Normgebers, mag er auch im Interesse des Patientenschutzes Regelungen zur Qualit盲tssicherung vorsehen. Erst ab Oktober 2014 wird der EBM die Geb眉hrenordnungsposition (GOP) 31371 f眉r den operativen Eingriff am rechten Auge, die GOP 31372 f眉r den operativen Eingriff am linken Auge und die GOP 31373 f眉r einen beidseitigen Eingriff enthalten, zudem f眉r die Abrechnung der Verlaufskontrolle f眉r das rechte Auge die GOP 06334 und f眉r das linke Auge die GOP 06335. F眉r beleg盲rztliche Operationen werden laut Kassen盲rztlicher Bundesvereinigung (K脛BV) analog dazu Geb眉hrenordnungspositionen in das Kapitel 36 des EBM aufgenommen. 脛rzte, die die intravitreale Injektion danach vornehmen, ben枚tigen eine Genehmigung ihrer K脛V. Eine Vereinbarung zur Qualit盲tssicherung, die die Anforderungen an die 脛rzte definiert, soll ebenfalls zum 1.10.2014 in Kraft treten (vgl Beschluss des Bewertungsausschusses in seiner 328. Sitzung am 25.6.2014 zur 脛nderung des EBM, D脛 2014, A-1329 ff; K脛BV, Praxisnachrichten, Intravitreale Medikamenteneingabe bei Augenerkrankungen ab Oktober im EBM, 26.6.2014).

Die Beklagte musste den Versicherten nach der Rechtsfolge des 搂 13 Abs 3 S 1 SGB V in vollem Umfang f眉r die selbst beschaffte Leistung von entstandenen Kosten freistellen oder diese in der entstandenen H枚he erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Reichweite des Kostenerstattungsanspruchs bestimmt sich auch insoweit ma脽geblich nach der konkreten L眉cke im Leistungssystem, die er zu schlie脽en hat (vgl BSGE 96, 161 = SozR 4-2500 搂 13 Nr 8, RdNr 18, 23 mwN - UAE; BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 23, RdNr 33; E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, Stand: 1.1.2013, 搂 13 SGB V RdNr 274 mwN). Erzwingt die rechtswidrige Leistungsablehnung der KK eine privat盲rztliche Selbstverschaffung des Versicherten, beschr盲nkt sich der Erstattungsanspruch auf eine der Naturalleistung entsprechende Leistung (vgl BSG SozR 4-2500 搂 13 Nr 20 RdNr 25, 27 mwN). Bei der Leistungskonkretisierung ziehen die Bestimmungen f眉r privat盲rztliche Leistungen und nicht diejenigen f眉r das Naturalleistungssystem die Grenzen f眉r die Verschaffung einer entsprechenden Leistung. Nach den unangegriffenen, den erkennenden Senat bindenden Feststellungen des LSG (搂 163 SGG) war die Injektionsbehandlung des Versicherten mit Lucentis notwendig (vgl zur Einbeziehung der Nachbehandlung der Injektion Urteil des Senats vom selben Tage - B 1 KR 65/12 R -).

d) Der Versicherte musste sich auch nicht auf eine Auseinzelung von Lucentis verweisen lassen. Will eine KK durch die konkrete Wahl des privat盲rztlichen Leistungserbringers entstehende Mehrkosten vermeiden, weil zB nicht die Grenzen des gesetzlichen Preisrechts der GO脛 eingreifen, kann sie allerdings nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats die Versicherten im Rahmen ihrer die Leistungen ablehnenden Entscheidung auf konkrete g眉nstige M枚glichkeiten angemessener Selbstbeschaffung hinweisen (vgl BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 23, RdNr 34). Die Beklagte bot indessen dem Versicherten zur Schlie脽ung der L眉cke im Versorgungssystem aufgrund des Systemversagens keine M枚glichkeit angemessener Selbstbeschaffung an, auf die er sich im Interesse einer Kostenminderungsobliegenheit h盲tte einlassen m眉ssen.

Zu Recht hat das LSG bereits darauf abgestellt, dass die arzneimittelrechtliche Zulassung f眉r Lucentis ua nur den einmaligen Gebrauch des Mittels und der Durchstechflasche umfasst, um Verunreinigungen durch Mehrfachentnahmen zu vermeiden. Aus diesem Grund regte der Ausschuss f眉r Humanarzneimittel bei der Europ盲ischen Arzneimittelagentur (vgl Art 5 Abs 1 der VO 鈮狤G鈮� Nr 726/2004 vom 31.3.2004, ABl EU, L 136/1) eine Reduktion des F眉llvolumens an, um Mehrfachentnahmen zu verhindern. Die Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts, wonach Mehrfachentnahmen aus der Lucentis enthaltenden Durchstechflasche die mikrobielle Sicherheit beeintr盲chtigen k枚nnen und die Gefahr von Substanzver盲nderungen besteht (14.4.2010), best盲tigt ebenfalls dieses Risiko. Es mag zwar zu erw盲gen sein, dass in vollem Umfang aufgekl盲rte Versicherte aufgrund freier Entscheidung sich auf ein solches oder vergleichbare Risiken einlassen k枚nnen, wenn etwa eine Auseinzelung im Rahmen arzneimittelrechtlich zul盲ssiger Anwendung des Arzneimittels unter Reinraumbedingungen erfolgt mit der Folge, dass der GKV Kosteneinsparungen m枚glich sind. Die Versicherten trifft jedoch keinesfalls eine Obliegenheit, solch h枚here Risiken im Interesse von Kosteneinsparungen hinzunehmen.

3. Der Versicherte beschaffte sich aufgrund des Systemversagens die in Rede stehende notwendige Behandlung selbst. Das folgt aus dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen des LSG. Soweit die Beklagte demgegen眉ber meint, der Versicherte habe von vornherein Systemgrenzen nicht beachten wollen, greift dieser Einwand nicht durch. Selbst wenn man das - vom LSG so nicht festgestellte - Vorbringen der Beklagten zugrunde legt, hielt sich der Versicherte im Rahmen der - wie aufgezeigt durch das Systemversagen gepr盲gten - Systemgrenzen, wenn er sich die Injektionen von Priv.-Doz. Dr. L. besorgen wollte. Denn darauf hatte er Anspruch, wie oben dargelegt (vgl nochmals BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 23, RdNr 33).

4. Durch die selbst beschaffte Behandlung entstanden dem Versicherten auch die geltend gemachten Kosten. Die Beklagte zieht dies hinsichtlich der Arzneimittelkosten zu Recht nicht in Zweifel. Nach den unangegriffenen, den erkennenden Senat bindenden, nach dem Gesamtzusammenhang getroffenen Feststellungen des LSG (搂 163 SGG) war der Versicherte bei der Behandlung 2007 nicht (mehr) zuzahlungspflichtig. Das LSG hat mit zutreffenden Erw盲gungen aber auch bejaht, dass die Abrechnungen der 盲rztlichen Behandlung konform mit der GO脛 sind. Bei der 盲rztlichen Geb眉hrenordnung handelt es sich um ein f眉r alle 脛rzte geltendes zwingendes Preisrecht. Vorbehaltlich eines anders lautenden Bundesgesetzes verpflichtet 搂 1 Abs 1 GO脛 alle 脛rzte, die Verg眉tungen f眉r ihre beruflichen Leistungen nach der GO脛 zu berechnen (vgl hierzu zB BSG SozR 4-2500 搂 116b Nr 1 RdNr 20; zum Anwendungsbereich auch BSGE 111, 289 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 23, RdNr 37 ff). Die F盲lligkeit der Verg眉tung h盲ngt davon ab, dass die Rechnung die formellen Voraussetzungen der Regelung des 搂 12 Abs 2 bis 4 GO脛 erf眉llt. Dies entspricht dem Zweck der komplexen Regelung 眉ber den notwendigen Inhalt einer Rechnung, dem Zahlungspflichtigen, von dem weder medizinische noch geb眉hrenrechtliche Kenntnisse erwartet werden k枚nnen, eine Grundlage f眉r eine 脺berpr眉fung der in Rechnung gestellten Leistungen zu geben. Die F盲lligkeit wird nicht davon ber眉hrt, dass die Rechnung mit dem materiellen Geb眉hrenrecht nicht 眉bereinstimmt (vgl insgesamt BGHZ 170, 252, RdNr 12 ff).

Soweit der Versicherte im Rahmen der Selbstbeschaffung einer ihm vorenthaltenen GKV-Leistung einer nach GO脛 f盲lligen Forderung ausgesetzt ist, kann ihn die auf Kostenerstattung in Anspruch genommene KK nicht darauf verweisen, er h盲tte auf eigenes Risiko einen Rechtsstreit gegen eine m枚glicherweise nach materiellem Geb眉hrenrecht 眉berh枚hte Rechnung f眉hren m眉ssen. Dies w眉rde vernachl盲ssigen, dass die KK den Versicherten erst durch die rechtswidrige Leistungsablehnung oder Nichtleistung einer unaufschiebbaren Leistung in die Verlegenheit gebracht hat, sich das ihm Zustehende selbst zu beschaffen. Die KK kann vielmehr dem Versicherten anbieten, ihn in einem Rechtsstreit auf Abrechnungsminderung zu unterst眉tzen und von den Kosten freizustellen mit der Folge, dass sich bei einem Erfolg der Umfang der zu erstattenden Kosten reduziert. Die Beklagte machte hiervon keinen Gebrauch. Sie kann sich insoweit nicht mit Erfolg darauf berufen, die Abrechnung der intravitrealen Injektionen analog einer Vitrektomie nebst Zuschlag (搂 6 Abs 2 GO脛, Ziff A 1383, 445) entsprechend der seinerzeit bestehenden Empfehlung des Bundesverbandes der Augen盲rzte sei 眉berh枚ht gewesen, mag dies im Ergebnis auch nach sp盲ter ergangener Rechtsprechung hinsichtlich des Zuschlags zutreffen (vgl zB VG Ansbach Urteil vom 26.1.2011 - AN 15 K 08.02057, AN 15 K 10.00633, AN 15 K 10.00634).

Anders l盲ge es, wenn dem Versicherten etwa deshalb gar keine Kosten entstanden, weil der behandelnde Arzt anstelle der Verg眉tung von Einzelleistungen ein Pauschalhonorar ohne Bezugnahme auf das Leistungsverzeichnis der GO脛 in Rechnung stellte und den Auslagenersatz pauschalierte (vgl zB BSG SozR 3-2500 搂 13 Nr 17 S 79 mwN; BSG SozR 4-2500 搂 116b Nr 1 RdNr 22; BVerfG NJW 1992, 737; BGH NJW 2006, 1879 ff). Trotzdem - ohne positive Kenntnis dieser Rechtslage - geleistete Zahlungen kann der Patient vom Arzt selbst dann zur眉ckfordern, wenn er sich mit dem Operationsergebnis zufrieden gezeigt hat (vgl BSG SozR 4-2500 搂 116b Nr 1 RdNr 22; BGH NJW 2006, 1879 ff).

Der Versicherte war vorliegend indes entgegen der Auffassung der Beklagten nach diesem Ma脽stab f盲lligen, GO脛-konformen Forderungen ausgesetzt. Zu Recht hat das LSG insoweit auch an offenkundigen, sich im Abgleich mit der zuvor abgeschlossenen korrekten Honorarvereinbarung ergebenden Schreibfehlern keinen Ansto脽 genommen. So enthielten die Rechnungen das Datum der Erbringung der Leistung, Nummer und Bezeichnung der einzelnen berechneten Leistungen sowie den jeweiligen Betrag und den Steigerungssatz und f眉r die Analogleistung unter Einbeziehung der Honorarvereinbarung vom 27.8.2007 eine f眉r den Zahlungspflichtigen verst盲ndliche Beschreibung der entsprechend bewerteten Leistung ("Injektion eines Medikamentes in den Glask枚rper") mit dem Hinweis "Analog" sowie der Nummer 1383 und der Bezeichnung der als gleichwertig erachteten Leistung "Vitrektomie, Glask枚rperstrangdurchtrennung als selbst盲ndige Leistung".

5. Die Kostenentscheidung folgt aus 搂 197a Abs 1 S 1 Teils 3 SGG iVm 搂 154 Abs 2 VwGO, diejenige 眉ber den Streitwert aus 搂 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm 搂 63 Abs 2 S 1, 搂 52 Abs 1 und Abs 3 sowie 搂 47 Abs 1 S 1 und Abs 2 S 1 GKG.

Fundstellen