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Entscheidungsstichwort (Thema)

Krankenversicherung. kein Anspruch auf krankheitsbedingt erforderliche Di盲t bei Nichtvorliegen einer bilanzierten Di盲t. Bed眉rftigkeit. Anspruch gegen zust盲ndigen Sozialleistungstr盲ger. gesetzlich eingeschr盲nkte 脰ffnung des Leistungskatalogs verst枚脽t nicht gegen Verfassungsrecht. Zuweisung. Eigenverantwortung des Versicherten. keine unzumutbare verfassungsrechtlich nicht hinnehmbare Belastung

Leitsatz (amtlich)

1. Versicherte haben gegen ihre Krankenkasse keinen Anspruch auf krankheitsbedingt erforderliche Di盲tnahrung, die keine bilanzierte Di盲t ist.

2. K枚nnen Versicherte die N盲hrstoffformulierung einer Di盲t vermittels planvoller Nahrungszubereitung im h盲uslichen Bereich selbst bilanzieren, handelt es sich nicht um eine bilanzierte Di盲t.

3. Fehlt Versicherten die wirtschaftliche Leistungsf盲higkeit, um sich selbst mit erforderlicher einfacher Di盲tnahrung zu versorgen, stehen ihnen Anspr眉che gegen Sozialleistungstr盲ger zu, die F盲lle der Bed眉rftigkeit absichern, nicht aber gegen Krankenkassen.

Orientierungssatz

1. Die nach 搂 31 Abs 5 SGB 5 gesetzlich nur eingeschr盲nkte 脰ffnung des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) f眉r Nahrungsmittel beruht auf sachgerechten Gr眉nden, ohne dem allgemeinen Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG zu widersprechen (zu den Anforderungen vgl allgemein BVerfG vom 9.11.2004 - 1 BvR 684/98 = BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 4-3800 搂 1 Nr 7 RdNr 55 mwN und zB BSG vom 24.5.2007 - B 1 KR 10/06 R = SozR 4-2500 搂 27a Nr 4 RdNr 9 mwN).

2. Die gesetzliche Konzeption, Lebensmittel, die nicht die Qualit盲t bilanzierter Di盲ten erreichen - hier eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung - innerhalb der GKV der Eigenverantwortung des Versicherten (搂 2 Abs 1 S 1 SGB 5) zuzuweisen, f眉hrt auch nicht zu unzumutbaren, verfassungsrechtlich nicht hinnehmbaren Belastungen der Versicherten (vgl zum verfassungsrechtlichen Schutz des Existenzminimums BVerfG vom 9.2.2010 - 1 BvL 1/09 ua = BVerfGE 125, 175, 223 = SozR 4-4200 搂 20 Nr 12 RdNr 135 und zB BSG vom 18.1.2011 - B 4 AS 108/10 R = BSGE 107, 217 RdNr 33 = SozR 4-4200 搂 26 Nr 1).

Normenkette

SGB 2 搂 21 Abs. 5; SGB XII 搂 30 Abs. 5; SGB V 搂听2 Abs. 1 S. 1, 搂听13 Abs. 3 S. 1 Alt. 1 Fassung: 1992-12-21, 搂听13 Abs. 3 S. 1 Alt. 2 Fassung: 1992-12-21, 搂听27 Abs. 1 S盲tze听1, 2 Nr. 3, 搂听31 Abs.听1 S盲tze听1, 2 Fassung: 1998-12-19, S.听2 Fassung: 2007-06-14, Abs.听5 S. 2, 搂听32 Abs. 1, 搂听33 Abs. 1, 搂听92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6, 搂听316 Fassung: 2008-12-15; AMG 1976 搂 4 Abs. 1 Fassung: 2005-08-29; AMG 搂 4 Abs. 1 Fassung: 2005-08-29; AMG 1976 搂 21 Abs. 1 Fassung: 2009-07-17; AMG 搂 21 Abs. 1 Fassung: 2009-07-17; AMG 1976 搂 73 Abs. 3; AMG 搂 73 Abs. 3; Di盲tV 搂 1 Abs. 4a S.听1 Fassung: 2005-04-28, S.听2 Fassung: 2005-04-28, S.听3 Fassung: 2005-04-28; AMRL 搂听19 Abs.听1 Fassung: 2009-01-22, Abs.听2 Fassung: 2009-01-22, Abs.听3 Fassung: 2009-01-22, Abs.听4 Fassung: 2009-01-22, 搂听20 S.听1 Fassung: 2009-01-12, S.听2 Fassung: 2009-01-12, S.听3 Fassung: 2009-01-12; AMRL Nr. 15.2.5 Fassung: 2005-08-25; AMRL Kap E Nr. 15.2.5 Fassung: 2005-08-25; GG Art.听1 Abs. 1, Art.听3 Abs. 1, Art.听20 Abs. 1

Verfahrensgang

Tenor

Die Revision des Kl盲gers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Baden-W眉rttemberg vom 14. Juli 2010 wird zur眉ckgewiesen.

Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

Streitig ist die 脺bernahme zuk眉nftiger Kosten f眉r eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung sowie die Erstattung von daf眉r bereits aufgewendeten 2118,14 Euro.

Der im Juni 1988 geborene, bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Kl盲ger leidet an der autosomal-rezessiv vererbten Ahornsirup-Krankheit (Leucinose, Maple syrup urine disease 鈮狹SUD鈮�, ICD 10 E71.0), einer Aminos盲urestoffwechselst枚rung, die auf genetisch bedingten Defekten eines Enzyms beruht. Die Krankheit manifestiert sich wenige Tage nach der Geburt und f眉hrt unbehandelt zun盲chst zu einer ausgepr盲gten neurologischen Symptomatik und wenige Monate sp盲ter zum Tod. Um dies zu verhindern, ist mittels einer lebenslangen Di盲t die Zufuhr der Aminos盲uren Leucin, Valin und Isoleucin stark einzuschr盲nken. Abgesehen von genau abgemessenen Mengen Obstes, Kartoffeln und Gem眉ses ern盲hrt sich der Kl盲ger deswegen von industriell gefertigten eiwei脽reduzierten Nahrungsprodukten - insbesondere Mehl, Brot, Teigwaren, Ei- und Sahneersatzprodukten - (eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung). Er erh盲lt erg盲nzend von der Beklagten Aminos盲uremischungen. Sie erstattete ihm bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres auch die Kosten f眉r im Versandhandel selbst beschaffte Di盲tnahrung, lehnte aber f眉r die Zeit danach eine weitere 脺bernahme der Kosten f眉r die eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung ab (Bescheid vom 28.7.2006, Widerspruchsbescheid vom 29.1.2007). Der Kl盲ger ist mit seiner Klage auf Erstattung der ihm bisher entstandenen und 脺bernahme der k眉nftig entstehenden Kosten der eiwei脽reduzierten Di盲tnahrung beim SG (Urteil vom 23.3.2009) und LSG erfolglos geblieben: Die begehrte Di盲tnahrung sei weder als Fertigarzneimittel zugelassen noch eine bilanzierte Di盲t iS des ab 1.1.2009 geltenden 搂 31 Abs 5 SGB V, sondern ein Grundnahrungsmittel. Sie sei auch keine erg盲nzende bilanzierte Di盲t iS der Nr 15.2.5 des Abschnitts E der Arzneimittel-Richtlinien (AMRL) aF, die 搂 316 SGB V f眉r anwendbar erkl盲re (LSG-Urteil vom 14.7.2010).

Mit seiner Revision r眉gt der Kl盲ger die Verletzung des 搂 31 Abs 1 SGB V. Die von ihm ben枚tigte Di盲tnahrung sei zwar kein Fertigarzneimittel, habe jedoch arzneimittelgleiche Wirkung. Der allgemeine Gleichheitssatz gebiete es daher, die Di盲tnahrung - 盲hnlich wie Insulin - als Arzneimittel im Sinne der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einzustufen. Die Di盲tnahrung erf眉lle auch die Voraussetzungen einer erg盲nzenden bilanzierten Di盲t nach 搂 31 Abs 5 SGB V iVm 搂 20 Satz 3 der ab 1.4.2009 geltenden Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL); jedenfalls seien die Regelungen grundrechtskonform in dieser Weise auszulegen. Zusammensetzung und Darreichungsform der Di盲tnahrung seien keine sachlichen Gr眉nde f眉r einen Leistungsausschluss, wenn bei anderen, der Ahornsirup-Krankheit vergleichbar schweren Erkrankungen Anspruch auf Trink- und Sondennahrung bestehe.

Der Kl盲ger beantragt,

das Urteil des Landessozialgerichts Baden-W眉rttemberg vom 14. Juli 2010 und das Urteil des Sozialgerichts Heilbronn vom 23. M盲rz 2009 sowie den Bescheid der Beklagten vom 28. Juli 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29. Januar 2007 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihm 2118,14 Euro bis zum 14. Juli 2010 entstandene Kosten der Di盲tnahrung zu erstatten und f眉r die anschlie脽ende Zeit die Kosten einer Di盲tnahrung mit maximal reduziertem Eiwei脽anteil abz眉glich der gesetzlichen Zuzahlung zu 眉bernehmen.

Die Beklagte beantragt,

die Revision zur眉ckzuweisen.

Sie h盲lt das Urteil des LSG f眉r zutreffend.

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Die zul盲ssige Revision des Kl盲gers ist unbegr眉ndet. Zu Recht hat das LSG die Berufung des Kl盲gers gegen das SG-Urteil zur眉ckgewiesen. Der Kl盲ger kann von der beklagten KK weder zuk眉nftig Versorgung mit eiwei脽reduzierter Di盲tnahrung als Naturalleistung noch f眉r die Vergangenheit Erstattung der ihm hierf眉r entstandenen Kosten nach 搂 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V (idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung 鈮狦esundheitsstrukturgesetz - GSG鈮� vom 21.12.1992, BGBl I 2266) verlangen. Er hat auch keinen Anspruch auf k眉nftige Kostenfreistellung nach 搂 13 Abs 3 Satz 1 Fall 1 SGB V (idF durch Art 1 Nr 5 Buchst b GSG vom 21.12.1992, BGBl I 2266), falls der Beklagten eine Naturalleistungsverschaffung nicht m枚glich ist.

Sowohl der Anspruch auf Kostenerstattung f眉r die Vergangenheit als auch der Anspruch auf Versorgung oder Kostenfreistellung f眉r die Zukunft reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte und zuk眉nftig zu beschaffende Behandlung zu den Leistungen geh枚rt, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl nur BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 13 mwN - "Lorenzos 脰l"). Dem Kl盲ger steht keiner dieser Anspr眉che zu, weil die eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung nach den unangegriffenen und damit den Senat bindenden Feststellungen des LSG (搂 163 SGG) nicht zum Leistungskatalog der GKV geh枚rt.

Der Kl盲ger kann zwar nach 搂 27 Abs 1 Satz 1 SGB V Krankenbehandlung verlangen, wenn sie notwendig ist, um seine MSUD zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verh眉ten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst neben der 盲rztlichen Behandlung auch die Versorgung der Versicherten mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln (搂 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V). Diesen Anspruch hat auch das SGB IX nicht erweitert (vgl insgesamt BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 7 RdNr 12 f - D-Ribose). Der Senat muss nicht dar眉ber entscheiden, ob die eiwei脽arme Di盲tnahrung als Arzneimittel oder als Lebensmittel zu qualifizieren ist, was aufgrund der Feststellungen des LSG offen ist. In beiden denkbaren F盲llen besteht keine Leistungspflicht der Beklagten. Als Arzneimittel ist die Di盲tnahrung mangels Arzneimittelzulassung nicht verordnungsf盲hig (dazu 1.). Sie geh枚rt auch als Lebensmittel nicht zu den Produkten, auf die sich ausnahmsweise die Leistungspflicht der GKV erstreckt (dazu 2.). Sie ist weder ein Heil- noch ein Hilfsmittel, sondern - wie zuvor dargelegt - Arznei- oder Lebensmittel (dazu 3.). Die fehlende Einbeziehung in den GKV-Leistungskatalog verst枚脽t nicht gegen Verfassungsrecht (dazu 4.).

1. Wenn eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung als Arzneimittel zu qualifizieren ist (搂 31 Abs 1 Satz 1 SGB V; ausf眉hrlich zur Abgrenzung des Arzneimittelbegriffs vom Lebensmittelbegriff BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 15 ff - "Lorenzos 脰l"), ist es nicht zu Lasten der GKV verordnungsf盲hig. Als Arzneimittel ist eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung jedenfalls nicht ein Rezeptur-, sondern ein Fertigarzneimittel (dazu a), dem jedoch die erforderliche Zulassung fehlt (dazu b). Weder liegt ein sog Seltenheitsfall noch ein sonstiger Fall des arzneimittelrechtlich zul盲ssigen Einzelimports vor (dazu c).

a) Nach 搂 4 Abs 1 Arzneimittelgesetz (鈮狝MG鈮� idF durch Art 1 Nr 3 Buchst a Vierzehntes Gesetz zur 脛nderung des Arzneimittelgesetzes vom 29.8.2005, BGBl I 2570) sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Dies trifft auf die eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung zu. Es ist unerheblich, dass es sich bei der eiwei脽reduzierten Di盲tnahrung jedenfalls teilweise um Nahrungsbestandteile handelt, die nicht bereits vom Hersteller, sondern erst durch den Endverbraucher f眉r die Herstellung der zum Verzehr bestimmten Gerichte verwendet werden. Denn die Hersteller bringen die Grundstoffe in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten, f眉r Lebensmittel typischen Verpackung in den Verkehr. Eine individuell auf den einzelnen Patienten abgestimmte Dosisanpassung nach 盲rztlicher Verordnung erfolgt nicht.

b) Eiwei脽arme Di盲tnahrung ist als Fertigarzneimittel mangels erteilter AMG-Zulassung grunds盲tzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV nach 搂 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst. F眉r Fertigarzneimittel ist eine deutsche oder europ盲ische Zulassung arzneimittelrechtlich erforderlich (搂 21 Abs 1 AMG idF durch Art 1 Nr 22 Buchst a Gesetz zur 脛nderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.7.2009, BGBl I 1990). Nach der st盲ndigen Rechtsprechung des erkennenden Senats sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bed眉rfen, nur erf眉llt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen. Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es - auch in W眉rdigung des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 5) - an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckm盲脽igkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl 搂 2 Abs 1 Satz 1, 搂 12 Abs 1 SGB V; stRspr, vgl statt vieler zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 搂 182 Nr 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 29 - "Lorenzos 脰l").

c) Der Kl盲ger hat auch keinen Anspruch auf eiwei脽arme Di盲tnahrung als Fertigarzneimittel im Rahmen eines Einzelimports nach 搂 73 Abs 3 AMG. Der erkennende Senat geht im Rahmen dieser Norm ausnahmsweise von der Verordnungsf盲higkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV aus, wenn es sich um einen Fall der Seltenheit oder der grundrechtsorientierten Auslegung handelt. Daran fehlt es.

Die Voraussetzungen eines sog Seltenheitsfalls sind nicht erf眉llt. MSUD ist zwar eine Krankheit, die weltweit nur sehr selten auftritt - n盲mlich mit einer H盲ufigkeit von einer Erkrankung auf ca 200 000 Geburten. Eine zu erw盲gende Erweiterung der Leistungspflicht kn眉pft aber an den Umstand an, dass bestimmte Krankheiten im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden k枚nnen (vgl dazu BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 1, RdNr 21 - Visudyne). So liegt es hier nicht. Ursachen, Wirkungen und Therapiem枚glichkeiten der MSUD sind n盲mlich in der medizinischen Wissenschaft bekannt. Wie aus den von der Beklagten eingeholten Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung hervorgeht, sind die Voraussetzungen f眉r die lebenslange Verh眉tung von Stoffwechselentgleisungen mit irreparablen Sch盲digungen definiert, ihre praktische Handhabung ist medizinischer Standard.

Es fehlt auch ein Anlass zu einer grundrechtsorientierten Auslegung (vgl zu den Voraussetzungen BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 7, RdNr 31/32 - D-Ribose; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 4, RdNr 20 ff - Tomudex; BSG SozR 4-2500 搂 31 Nr 8 RdNr 16 mwN - Idebenone; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 32 - "Lorenzos 脰l"). Zwar ist MSUD - unbehandelt - eine regelm盲脽ig t枚dlich verlaufende Krankheit. Ein Einzelimport von Arzneimitteln setzt aber nach 搂 73 Abs 3 AMG (in allen seit 2006 geltenden Fassungen, vgl zuletzt Abs 3 idF durch Art 1 Nr 65 Buchst d Gesetz vom 17.7.2009 BGBl I 1990 mWv 23.7.2009) ua voraus, dass sie in dem Staat rechtm盲脽ig in Verkehr gebracht werden d眉rfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. Es ist indes weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung au脽erhalb des Geltungsbereichs des AMG als Fertigarzneimittel zugelassen ist.

2. Ist eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung nicht als Arzneimittel, sondern stattdessen als Lebensmittel zu qualifizieren, unterf盲llt eine Versorgung hiermit ebenfalls nicht dem Leistungskatalog der GKV. Das gilt sowohl f眉r die Zeit ab 1.4.2009 (dazu a) als auch f眉r die davor liegende Zeit bis Ende 2008 (dazu b) sowie f眉r die Zwischenzeit des ersten Quartals des Jahres 2009 (dazu c).

a) Die Versorgung mit Lebensmitteln geh枚rt grunds盲tzlich nicht zu den Aufgaben der GKV, selbst wenn therapeutische Nebeneffekte damit verbunden sind (stRspr, vgl zB BSGE 81, 240, 243 f = SozR 3-2500 搂 27 Nr 9 S 29 f - Di盲tnahrungsmittel; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 7 RdNr 24 - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 34 - "Lorenzos 脰l").搂 31 Abs 5 SGB V (idF durch Art 1 Nr 1a Buchst c Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung 鈮狦KV-OrgWG鈮� vom 15.12.2008, BGBl I 2426) regelt folgende Ausnahmen: Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Di盲ten zur enteralen Ern盲hrung, wenn eine di盲tetische Intervention mit bilanzierten Di盲ten medizinisch notwendig, zweckm盲脽ig und wirtschaftlich ist; nach 搂 31 Abs 5 Satz 2 SGB V legt hierzu der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) in den Richtlinien nach 搂 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V fest, unter welchen Voraussetzungen welche bilanzierten Di盲ten zur enteralen Ern盲hrung vom Vertragsarzt verordnet werden k枚nnen und ver枚ffentlicht im Bundesanzeiger eine Zusammenstellung der verordnungsf盲higen Produkte. Der GBA hat diesen Auftrag des Gesetzgebers in seiner Richtlinie 眉ber die Verordnung von Arzneimitteln in der vertrags盲rztlichen Versorgung umgesetzt (vgl AM-RL idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz 2009, Nr 49a, in Kraft getreten am 1.4.2009, Kapitel I.: Gesetzlich zugelassene Ausnahmen zur Verordnungsf盲higkeit von Aminos盲uremischungen, Eiwei脽hydrolysaten, Elementardi盲ten und Sondennahrung 鈮狤nterale Ern盲hrung鈮�). Zu den Ausnahmef盲llen nach 搂 31 Abs 5 SGB V, in denen die Versorgung mit Lebensmitteln in den Leistungskatalog der GKV f盲llt, geh枚rt eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung nicht. Sie ist weder Aminos盲uremischung noch Eiwei脽hydrolysat, Elementardi盲t oder Sondennahrung (dazu aa). Es liegt auch kein anderer Ausnahmefall vor, weil eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung keine bilanzierte Di盲t ist (dazu bb).

aa) Nach 搂 19 Abs 1 AM-RL sind Aminos盲uremischungen di盲tetische Lebensmittel f眉r besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Di盲ten im Sinne der Di盲tverordnung). Sie bestehen 眉berwiegend aus qualitativ und quantitativ definierten Gemischen von Aminos盲uren und sind nicht f眉r die Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet. Entsprechend der Zweckbestimmung k枚nnen gesetzlich vorgeschriebene Mineralstoffe, Vitamine, Spurenelemente sowie zugelassene Zusatz- und Aromastoffe und Kohlenhydrate als F眉ll- oder Geschmacksstoffe enthalten sein. Soweit dies medizinisch notwendig ist, k枚nnen Aminos盲uremischungen auch Fette und Kohlenhydrate enthalten. Die vom Kl盲ger begehrte eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung besteht dagegen gerade nicht 眉berwiegend aus Gemischen von Aminos盲uren. Diese Di盲tnahrung enth盲lt vielmehr m枚glichst wenig Eiwei脽 und damit Aminos盲uren. Die eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung schlie脽t auch keine nach medizinischen Kriterien zusammengestellten, bei der Herstellung verwendeten definierten Aminos盲uremischungen ein. Um eine ausreichende und entsprechend seiner Erkrankung angepasste Aufnahme von Aminos盲uren zu gew盲hrleisten, muss der Kl盲ger gerade erg盲nzend zu seiner allgemein eiwei脽reduzierten Nahrungsaufnahme - hier nicht streitbefangene - lebensnotwendige Aminos盲uremischungen (isoleucin-, leucin- und valinfreie Aminos盲urenmischungen) erhalten, die die Beklagte ihm als Sachleistung gew盲hrt.

Nach 搂 19 Abs 2 AM-RL sind Eiwei脽hydrolysate di盲tetische Lebensmittel f眉r besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Di盲ten im Sinne der Di盲tverordnung), bestehend aus abgebauten Proteinen (niedermolekularen Proteinkomponenten in Form von freien Aminos盲uren, Oligopeptiden 鈮�2-10 Aminos盲uren鈮� und Peptiden). Sie sind nicht f眉r die Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet. Die eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung ist nach den vorstehenden Ausf眉hrungen zu den Aminos盲uremischungen auch kein Eiwei脽hydrolysat. Ziel der eiwei脽reduzierten Di盲tnahrung ist es nicht, dem K枚rper abgebaute Proteine zur Verf眉gung zu stellen, sondern umgekehrt Proteine allgemein zu vermeiden.

Die eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung ist ebenfalls keine Elementardi盲t. Elementardi盲ten sind nach 搂 19 Abs 3 AM-RL di盲tetische Lebensmittel f眉r besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Di盲ten im Sinne der Di盲tverordnung), die - unabh盲ngig von der Molekulargr枚脽e - oral zuzuf眉hrende Gemische aus Proteinen (auch hochhydrolysierte Proteine), Aminos盲uren, Kohlenhydraten, Fetten, Mineralstoffen, Spurenelementen und Vitaminen enthalten, und die als einzige Nahrungsquelle geeignet sind (sog Trinknahrung). Enthalten sein k枚nnen entsprechend ihrer Zweckbestimmung gesetzlich vorgeschriebene Mineralstoffe, Vitamine, Spurenelemente sowie zugelassene Zusatz- und Aromastoffe und Kohlenhydrate als F眉ll- oder Geschmacksstoffe. Die vom Kl盲ger ben枚tigte eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung ist demgegen眉ber nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet. Sie klammert Eiwei脽 m枚glichst weitgehend aus, um irreversible neurologische Sch盲digungen zu vermeiden. Sie ist aufgrund des die Krankheitssymptome ausl枚senden Enzymdefektes eine an ihn angepasste, gezielt eingeschr盲nkte und damit unvollst盲ndige Ern盲hrung, die durch spezifische Aminos盲uremischungen kompensiert werden muss.

Die vom Kl盲ger ben枚tigte eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung dient schlie脽lich nicht der Sondennahrung. Sondennahrungen sind nach 搂 19 Abs 4 AM-RL di盲tetische Lebensmittel f眉r besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Di盲ten im Sinne der Di盲tverordnung), die bei einer individuell gew盲hlten Zusammensetzung und Dosierung als einzige Nahrungsquelle zur Ern盲hrung 眉ber die Sonde bestimmt sind. Die hier streitige eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung ist nach der Art ihrer Herstellung dazu nicht geeignet. Abgesehen davon, dass sie - wie bereits ausgef眉hrt - nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet ist, unterscheidet sie sich nach der Art und Weise der mit ihr verbundenen Nahrungsaufnahme nicht von anderen Nahrungsmittelprodukten, die in Lebensmittelgesch盲ften angeboten werden. Der Kl盲ger ben枚tigt aufgrund seiner Erkrankung zudem keine Sondennahrung.

bb) Ein Anspruch des Kl盲gers ergibt sich auch nicht aus 搂 20 Satz 3 AM-RL, weil eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung keine bilanzierte Di盲t ist. 搂 31 Abs 5 Satz 1 SGB V gew盲hrt schon nach seinem klaren Wortlaut nur einen Anspruch auf bilanzierte Di盲ten zur enteralen Ern盲hrung. In diesem Sinne ist auch 搂 20 Satz 3 AM-RL auszulegen. 搂 20 AM-RL enth盲lt n盲mlich erg盲nzende Bestimmungen, um die Anforderungen des 搂 31 Abs 5 Satz 1 SGB V zu konkretisieren. Die Regelung umschreibt, welche bilanzierten Di盲ten zur enteralen Ern盲hrung vom Vertragsarzt verordnet werden k枚nnen (vgl 搂 31 Abs 5 Satz 2 SGB V). Verordnete Produkte m眉ssen danach der Legaldefinition f眉r di盲tetische Lebensmittel (Di盲tverordnung) entsprechen und sich rechtm盲脽ig auf dem deutschen Markt befinden (搂 20 Satz 1 AM-RL). Produkte, die nicht den vorgenannten Definitionen entsprechen, zB weil sie nur Kohlenhydrate oder Fette enthalten, sind keine Aminos盲uremischungen, Eiwei脽hydrolysate, Elementardi盲ten und Sondennahrung im Sinne der AM-RL (搂 20 Satz 2 AM-RL). Dies gilt nicht f眉r erg盲nzende bilanzierte Di盲ten zur Behandlung von angeborenen, seltenen Defekten im Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel und anderen di盲tpflichtigen Erkrankungen, die unbehandelt zu schwerer geistiger oder k枚rperlicher Beeintr盲chtigung f眉hren und bei denen eine di盲tetische Intervention mit erg盲nzenden bilanzierten Di盲ten medizinisch notwendig ist (搂 20 Satz 3 AM-RL).

Der Begriff der erg盲nzenden bilanzierten Di盲ten nach 搂 20 Satz 3 AM-RL kn眉pft an 搂 31 Abs 5 Satz 1 SGB V an. Die Regelung verweist in der Sache auf 搂 1 Abs 4a Verordnung 眉ber di盲tetische Lebensmittel (鈮狣i盲tverordnung鈮� idF der Bekanntmachung vom 28.4.2005, BGBl I 1161). Das erhellt aus der Entstehungsgeschichte (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses f眉r Gesundheit 鈮�14. Ausschuss鈮� zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung 鈮狦KV-OrgWG鈮�, BT-Drucks 16/10609 S 50 f zu Nr 1a zu Buchst c, mit ausdr眉cklicher Bezugnahme auf 搂 1 Abs 4a Di盲tverordnung). Die Regelung begr眉ndet auf der Grundlage des 搂 1 Abs 4a Di盲tverordnung entsprechend der dortigen Definition der di盲tetischen Lebensmittel f眉r besondere medizinische Zwecke einen insoweit umfassenden, aber zugleich auch dadurch begrenzten Leistungsanspruch.

Diese Auslegung entspricht auch dem Zweck der Regelung, wie er sich aus dem Ausschussbericht (BT-Drucks 16/10609 S 50) ergibt. Denn der Ausschuss empfahl die Einf眉gung eines Abs 5 in 搂 31 SGB V, um die Regelungsl眉cke zu schlie脽en, die das Urteil des erkennenden Senats vom 28.2.2008 (BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9 - "Lorenzos 脰l") in der gesetzlichen Konzeption des 搂 31 Abs 1 Satz 2 SGB V (idF durch Art 1 Nr 5 Buchst a Gesetz zur St盲rkung der Solidarit盲t in der gesetzlichen Krankenversicherung 鈮�骋碍痴-厂辞濒颈诲补谤颈迟盲迟蝉蝉迟盲谤办耻苍驳蝉驳别蝉别迟锄 - GKV-SolG鈮� vom 19.12.1998, BGBl I 3853, und ab 1.7.2008 idF durch Art 5 Nr 3 Gesetz zur 脛nderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.6.2007, BGBl I 1066 鈮�搂 31 Abs 1 Satz 2 SGB V aF鈮�) aufgezeigt hatte. Hierbei wollte der Gesetzgeber den Leistungsanspruch nicht 眉ber den engen Bereich des 搂 1 Abs 4a Di盲tverordnung hinaus erweitern.

Nach 搂 1 Abs 4a Satz 1 Di盲tverordnung sind di盲tetische Lebensmittel f眉r besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Di盲ten) im Sinne dieser Verordnung Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und f眉r die di盲tetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschlie脽lichen oder teilweisen Ern盲hrung von Patienten mit eingeschr盲nkter, behinderter oder gest枚rter F盲higkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gew枚hnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener N盲hrstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ern盲hrung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten N盲hrstoffbedarf, f眉r deren di盲tetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ern盲hrung, andere Lebensmittel f眉r eine besondere Ern盲hrung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen (搂 1 Abs 4a Satz 2 Di盲tverordnung, im Wesentlichen entsprechend dem Wortlaut des Art 1 Abs 2 Buchst b Richtlinie 1999/21/EG/Kommission vom 25.3.1999 眉ber di盲tetische Lebensmittel f眉r besondere medizinische Zwecke, ABl L 91/29 vom 7.4.1999).搂 1 Abs 4a Satz 3 Di盲tverordnung unterteilt bilanzierte Di盲ten in: 1. vollst盲ndige bilanzierte Di盲ten mit einer N盲hrstoff-Standardformulierung oder mit einer f眉r bestimmte Beschwerden spezifischen oder f眉r eine bestimmte Krankheit oder St枚rung angepassten N盲hrstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle f眉r Personen, f眉r die sie bestimmt sind, darstellen k枚nnen und 2. erg盲nzende bilanzierte Di盲ten mit einer N盲hrstoff-Standardformulierung oder mit einer f眉r bestimmte Beschwerden spezifischen oder f眉r eine bestimmte Krankheit oder St枚rung angepassten N盲hrstoffformulierung, die sich nicht f眉r die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

Die vom Kl盲ger begehrte eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung gen眉gt diesen Anforderungen nicht. Sie wird schon nicht als bilanzierte Di盲t in Verkehr gebracht. Nach 搂 21 Abs 1 Di盲tverordnung ist f眉r bilanzierte Di盲ten die Bezeichnung "Di盲tetisches Lebensmittel f眉r besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Di盲t)" Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung. Bilanzierte Di盲ten d眉rfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die Angaben nach Ma脽gabe des 搂 21 Abs 2 Satz 2 Di盲tverordnung enthalten. Daran fehlt es. Die Bezeichnung als eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung gen眉gt hierf眉r nicht.

Ungeachtet der mangelnden Bezeichnung spricht zudem nichts daf眉r, dass eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung der teilweisen Ern盲hrung von Patienten dient, f眉r deren di盲tetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ern盲hrung, andere Lebensmittel f眉r eine besondere Ern盲hrung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen, wie es 搂 1 Abs 4a Satz 2 letzter Halbs Di盲tverordnung voraussetzt (vgl auch BGH WRP 2009, 300 RdNr 23 ff). Dieses Erfordernis spiegelt sich in den Gesetzesmaterialien zu 搂 31 Abs 5 SGB V wider, wonach etwa glutenfreie Spezialmehle, lactosefreie Milchprodukte, phenylalaninfreie Fertigprodukte und andere entsprechende Lebensmittel grunds盲tzlich nicht verordnungsf盲hig sind. Es bleibt insoweit weiterhin dabei, dass die Versorgung mit Lebensmitteln, Nahrungserg盲nzungsmitteln, sog Krankenkost und anderen di盲tetischen Lebensmitteln als bilanzierten Di盲ten grunds盲tzlich nicht zu den Aufgaben der GKV geh枚rt (vgl Ausschuss f眉r Gesundheit, BT-Drucks 16/10609 S 51). Dem liegt der Gedanke zugrunde, dass eine di盲tetische Ern盲hrung, f眉r die der Verbraucher selber sorgen kann, nicht der Sonderregelung 眉ber bilanzierte Di盲ten unterliegt. Eine erg盲nzende bilanzierte Di盲t erfordert in diesem Sinne, dass ihre N盲hrstoffformulierung nicht durch eine planvolle Nahrungszubereitung im h盲uslichen Bereich selbst bilanziert werden kann. Sie darf im Hinblick auf die Sicherstellung der Bilanzierung (dh die konkrete Zusammensetzung der N盲hrstoffe) im betroffenen Ern盲hrungssegment nicht durch die besondere Art der dem Erkrankten oder Pflegepersonen m枚glichen individuellen Nahrungszubereitung substituierbar sein. Eine Substitution ist hingegen regelm盲脽ig ua dann m枚glich, wenn Lebensmitteln durch besondere produktionstechnische Verfahren einzelne, die Krankheit ausl枚sende oder verschlimmernde Nahrungsbestandteile, eventuell unter Verwendung von Ersatzstoffen, ganz oder teilweise entzogen worden sind, sie aber als Bestandteile neben anderen "normalen" Lebensmitteln f眉r eine selbst zu bilanzierende Di盲t verwendet werden.

Damit harmoniert, dass di盲tetische Lebensmittel f眉r besondere medizinische Zwecke den besonderen Ern盲hrungserfordernissen von Personen entsprechen sollen, die an bestimmten Krankheiten, St枚rungen oder Beschwerden leiden oder aufgrund von ihnen unterern盲hrt sind; daher sind sie unter 盲rztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterst眉tzung anderer kompetenter Angeh枚riger der Heilberufe, zu verwenden (vgl Erw盲gungsgrund 1 der Richtlinie 1999/21/EG). Da hinsichtlich der Auslegung der Richtlinie unter Ber眉cksichtigung ihrer Erw盲gungsgr眉nde keine vern眉nftigen Zweifel bestehen, ist insoweit eine Vorlage an den Gerichtshof der Europ盲ischen Gemeinschaften nach Art 234 EG/Art 267 AEUV nicht erforderlich (stRspr; vgl EuGH Urteil vom 6.10.1982 - 283/81 - EuGHE 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258 - CILFIT).

Diese Grunds盲tze greifen auch insoweit, als ein Ern盲hrungssegment - hier die eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung - betroffen ist, das seinerseits in Gestalt von Aminos盲uremischungen durch eine bilanzierte, der Erkrankung angepasste N盲hrstoffformulierung erg盲nzt werden muss. Die eiwei脽reduzierte Ern盲hrung bedeutet einen Verzicht auf eiwei脽reiche Lebensmittel, wie Milch, Milchprodukte (Quark, K盲se, Joghurt, Schokolade), Fleisch, Wurst, Fisch, Meeresfr眉chte, Eier, H眉lsenfr眉chte (Bohnen, Erbsen, Linsen), Mais, N眉sse, Mandeln, Cornflakes, Gries, normales Brot, Kekse und gelatinehaltige S眉脽igkeiten. Dagegen k枚nnen bei der Ahornsirupkrankheit entsprechend der berechneten Menge der Aminos盲ure Leucin in den Lebensmitteln zB Obst, Gem眉se, Kartoffeln und Kartoffelprodukte, Reis, Sahneersatzprodukte, eiwei脽arme Nudeln, eiwei脽armes Brot, Br枚tchen, Kuchen, Waffeln, eiwei脽arme Milch, Obsts盲fte und Apfelmus sowie nach Bedarf Wasser, Limonade, Kaffee, Tee, verd眉nnter Fruchtsirup, KABA fit Banane/Vanille, Erdbeere/Himbeere, Margarine, 脰l, Butter, Zucker, Zuckerwatte, Traubenzucker, S眉脽igkeiten ohne Gelatine, Kaugummi, Wassereis, Honig, Marmelade und Konfit眉re verzehrt werden. Dem steht nicht entgegen, dass der erkrankte Versicherte - wie hier - gezwungen sein kann, die Nahrungszubereitung und -aufnahme sorgf盲ltig zu planen und zu 眉berwachen, um eine Stoffwechselentgleisung zu vermeiden.

b) Der Kl盲ger hat auch f眉r die vorangegangene Zeit vom Erreichen der Vollj盲hrigkeit im Juni 2006 bis 31.12.2008 keinen Anspruch auf eiwei脽arme Di盲t aus 搂 31 Abs 1 Satz 2 SGB V aF iVm Nr 15.2.5 Satz 3 Richtlinien des Bundesausschusses der 脛rzte und KKn (jetzt: Gemeinsamer Bundesausschuss) 眉ber die Verordnung von Arzneimitteln in der vertrags盲rztlichen Versorgung (idF der - im Wege der Ersatzvornahme durch das BGMS erfolgten - Bekanntmachung einer 脛nderung der Richtlinien 眉ber die Verordnung von Arzneimitteln in der vertrags盲rztlichen Versorgung vom 25.8.2005, BAnz Nr 165 vom 1.9.2005 S 13241, 鈮狝MRL aF鈮�). Der erkennende Senat hat bereits entschieden, dass Nr 15.2.5 Satz 3 AMRL aF mangels ausreichender Erm盲chtigungsgrundlage nichtig ist (vgl nur BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 43 ff - "Lorenzos 脰l"). Daran h盲lt er fest.

c) Der Kl盲ger hat schlie脽lich f眉r die Zeit vom 1.1.2009 bis 31.3.2009 keinen Anspruch auf eine eiwei脽arme Di盲t aus der 脺bergangsregelung des 搂 316 SGB V (GKV-OrgWG vom 15.12.2008, BGBl I 2426, in Kraft getreten am 1.1.2009; vgl Art 7 Abs 1 GKV-OrgWG). Der Gesetzgeber hat darin angeordnet, dass Versicherte bis zur Ver枚ffentlichung der Zusammenstellung der verordnungsf盲higen Produkte nach 搂 31 Abs 5 Satz 2 SGB V im Bundesanzeiger Anspruch auf enterale Ern盲hrung nach Ma脽gabe des Kapitels E der AM-RL idF vom 25.8.2005 haben. Ziel der 脺bergangsvorschrift ist es lediglich, f眉r die Zeit ab Inkrafttreten des 搂 31 Abs 5 Satz 2 SGB V (1.1.2009) bis zum Tag der Ver枚ffentlichung der Zusammenstellung der verordnungsf盲higen Produkte im Bundesanzeiger (31.3.2009) im Vorgriff auf diese Ver枚ffentlichung eine intermedi盲re Anspruchsgrundlage zu schaffen (vgl BT-Drucks 16/10609 S 63). Der Gesetzgeber wollte mit 搂 316 SGB V dagegen nicht einen Anspruch begr眉nden, der 眉ber die in 搂 31 Abs 5 SGB V geschaffene Erm盲chtigung hinausgeht. Nach 搂 31 Abs 5 Satz 1 SGB V besteht jedoch - wie oben dargelegt (vgl II. 2. a) - kein Anspruch auf "normale" Di盲tnahrungsmittel, die nicht die Qualit盲t von bilanzierten Di盲ten haben. Nur in diesem engen Rahmen gilt 眉bergangsweise Nr 15.2.5 Satz 3 AMRL aF.

3. Eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung ist auch weder Heil- (dazu a) noch Hilfsmittel (dazu b).

a) Heilmittel iS von 搂 32 SGB V sind alle 盲rztlich verordneten Dienstleistungen, die einem Heilzweck dienen oder einen Heilerfolg sichern und nur von entsprechend ausgebildeten Personen erbracht werden d眉rfen (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 50 mwN - "Lorenzos 脰l"). Die eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung wird nicht als Dienstleistung verordnet, sondern als Arznei- oder Lebensmittel verabreicht.

b) Eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung ist ebenso wenig Hilfsmittel iS von 搂 33 Abs 1 SGB V. Hilfsmittel sind alle 盲rztlich verordneten Sachen, die den Erfolg der Heilbehandlung sichern oder Folgen von Gesundheitssch盲den mildern oder ausgleichen. Dazu geh枚ren insbesondere K枚rperersatzst眉cke, orthop盲dische und andere Hilfsmittel einschlie脽lich der notwendigen 脛nderung, Instandhaltung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel. Zwar lie脽e sich bei einem weiten sprachlichen Verst盲ndnis eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung als Sache ansehen, die die Funktion hat, Gesundheitssch盲den durch MSUD zu verhindern und dadurch den Erfolg der Heilbehandlung zu sichern. Ein solches Gesetzesverst盲ndnis w眉rde aber die Gesetzessystematik vernachl盲ssigen, welche Arzneimittel, Ern盲hrungstherapien, Nahrungserg盲nzungsmittel und Nahrungsmittel einer eigenst盲ndigen Regelung in 搂 31 SGB V unterworfen hat (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 51-52 mwN - "Lorenzos 脰l").

4. Die fehlende Einbeziehung von Lebensmitteln in den Leistungskatalog der GKV, die nicht die Qualit盲t von bilanzierten Di盲ten haben, ist mit h枚herrangigem Recht vereinbar.

a) Die nach 搂 31 Abs 5 SGB V gesetzlich nur eingeschr盲nkte 脰ffnung des Leistungskatalogs der GKV f眉r Nahrungsmittel beruht auf sachgerechten Gr眉nden, ohne dem allgemeinen Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG zu widersprechen (zu den Anforderungen vgl allgemein BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 4-3800 搂 1 Nr 7 RdNr 55 mwN; BVerfG Urteil vom 28.2.2007 - 1 BvL 5/03 - NJW 2007, 1343 f; BSG SozR 4-2500 搂 27a Nr 4 RdNr 9 mwN). Die KKn sind von Verfassungs wegen nicht gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verf眉gbar ist (vgl BVerfG Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 5; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 搂 27 Nr 7, RdNr 28 f mwN - D-Ribose; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 46 - "Lorenzos 脰l"). Das SGB V hat vielmehr Lebensmittel grunds盲tzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten (搂 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zugerechnet, mag hierf眉r den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen. Damit vermeidet es nicht nur Abgrenzungsprobleme, die nach dem fr眉heren Recht der RVO entstehen konnten, sondern tr盲gt der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Ma脽nahmen der Krankheitsbek盲mpfung zu beschr盲nken (vgl BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 搂 31 Nr 9, RdNr 46 - "Lorenzos 脰l"; vgl auch BVerfG Beschluss 1. Senat 3. Kammer vom 17.11.2010 - 1 BvR 556/09). Die Einbeziehung bilanzierter Di盲ten in sachlich besonders eingegrenzten F盲llen beruht auf der sachlichen N盲he dieser Di盲ten zu Arzneimitteln. So ist etwa der Nachweis, dass eine bilanzierte Di盲t wirksam in dem Sinne ist, dass sie den besonderen Ern盲hrungserfordernissen der Personen entspricht, f眉r die sie bestimmt ist, durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu f眉hren. Eine nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grunds盲tzen erstellte, in der Fachliteratur ver枚ffentlichte randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie ist f眉r den Wirksamkeitsnachweis grunds盲tzlich ausreichend (vgl BGH NJW-RR 2009, 110, LS 1).

Entgegen der Auffassung des Kl盲gers ist er auch nicht denjenigen Versicherten gleichzustellen, die eine Trink- oder Sondennahrung ben枚tigen. Der allgemeine Gleichheitssatz ist auch nicht deswegen verletzt, weil er bei der MSUD keine oder kaum Ausweichm枚glichkeiten hat, also nicht nur gezwungen ist, bestimmte Nahrungsbestandteile lediglich zu meiden und zum Ausgleich andere, nat眉rlich vorkommende Lebensmittel zu w盲hlen, sondern ganz 眉berwiegend auf speziell produzierte eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung angewiesen ist. Die F盲lle, in denen Trink- oder Sondennahrung medizinisch notwendig ist, sind jedoch schon nicht wesentlich gleich mit einer Fallgestaltung, wie sie beim Kl盲ger anzutreffen ist. Versicherte, die eine Trink- oder Sondennahrung ben枚tigen, befinden sich in einem bis zur Hilflosigkeit reichenden Zustand der gesteigerten Abh盲ngigkeit von k眉nstlicher Ern盲hrung. Zugleich ist diese Art der Nahrungszuf眉hrung regelhaft in einen ausgepr盲gten medizinisch-technischen Behandlungskontext eingebettet, der eine nat眉rliche Nahrungsaufnahme ganz oder teilweise ausschlie脽t.

b) Die gesetzliche Konzeption, Lebensmittel, die nicht die Qualit盲t bilanzierter Di盲ten erreichen - hier eiwei脽reduzierte Di盲tnahrung - innerhalb der GKV der Eigenverantwortung des Versicherten (搂 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zuzuweisen, f眉hrt auch nicht zu unzumutbaren, verfassungsrechtlich nicht hinnehmbaren Belastungen der Versicherten (vgl zum verfassungsrechtlichen Schutz des Existenzminimums BVerfGE 125, 175, 223 = SozR 4-4200 搂 20 Nr 12 RdNr 135; BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 搂 62 Nr 6, RdNr 31; BSG Urteil vom 18.1.2011 - B 4 AS 108/10 R - BSGE 107, 217 RdNr 33, zur Ver枚ffentlichung auch in SozR vorgesehen). Allerdings begr眉ndet es nach der gesetzlichen Konzeption keinen Anspruch gegen die GKV, dass ein Versicherter wirtschaftlich nicht hinreichend leistungsf盲hig ist, sich selbst mit Lebensmitteln und einfacher Di盲tnahrung zu versorgen, selbst wenn dies zur Vermeidung schwerwiegender gesundheitlicher St枚rungen oder des Todes unverzichtbar ist. Das Gesetz sieht indes bei fehlender wirtschaftlicher Leistungsf盲higkeit insoweit Anspr眉che gegen die Sozialleistungstr盲ger vor, zu deren Aufgaben die Existenzsicherung des Einzelnen im Falle der Bed眉rftigkeit z盲hlt. Das trifft hier namentlich auf die SGB II- und die SGB XII-Leistungstr盲ger zu (vgl 搂 21 Abs 5 SGB II, 搂 30 Abs 5 SGB XII und dazu zB BSG Urteil vom 9.6.2011 - B 8 SO 11/10 R - RdNr 24; BSGE 100, 83 = SozR 4-4200 搂 20 Nr 6, RdNr 39 ff; BSG SozR 4-4200 搂 21 Nr 2 RdNr 28).

5. Die Kostenentscheidung beruht auf 搂 193 SGG.

Fundstellen